依据 2021 年起实施的《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》等最新法规,为您整理的进口普通化妆品法规依据、产品判定、备案流程及提交的资料内容如下:
一、核心法规依据(2021 年新政策)
l《化妆品监督管理条例》(国务院令第 727 号,2021-01-01 实施)
l《化妆品注册备案管理办法》(市监总局令,2021-01-07 实施)
l《化妆品注册备案资料管理规定》(NMPA 公告 2021 年第 32 号)
l《化妆品标签管理办法》(NMPA 公告 2021 年第 77 号)
二、进口普通化妆品备案流程(最新)
1. 前期准备(合规判定)
l确认产品是否属于普通化妆品,(特殊化妆品:祛斑美白、防晒、染发、烫发、防脱)很好记的方法,除了这五类特殊的,都是普通的;
l原料均在《已使用化妆品原料目录(2021 版)》内,无禁用 / 限用物质
l产品名称、标签、宣称符合《化妆品标签管理办法》,不含医疗 / 虚假宣称
2. 开通备案账号(首次备案必须)
l办理主体:境外备案人 + 境内责任人共同办理
l平台:国家药监局化妆品注册备案信息服务平台
l提交用户资料:境外备案人资质、境内责任人资质、授权文件、质量安全负责人资料等
l审核通过后获得备案账号权限
3. 产品备案资料准备与提交
l按要求准备全套资料(见下文),全部中文 / 中英文对照,电子上传
l提交后即完成备案,系统自动生成备案编号中国政府网
l药监局在5 个工作日内公示备案信息工信部
4. 备案后管理
l备案后技术核查:药监局可随机开展资料核查,要求补充 / 更正
l跨口岸进口:在境内责任人所在省份外口岸进口,需补充填报进口口岸 + 联系
l备案信息变更:产品信息变化需提交变更备案
5. 进口通关与上市
l凭备案编号向海关申报进口
l加贴符合要求的中文标签,取得《入境货物检验检疫证明》后上市销售
三、进口普通化妆品备案必备资料(最新清单)
(一)备案人 / 境内责任人主体资料(首次备案)
1、化妆品注册备案信息表
2、境外备案人:
l合法登记证明文件
l质量安全负责人简历(≥5 年化妆品相关经验)
l质量管理体系文件、不良反应监测体系文件
3、境内责任人:
l营业执照
l境外备案人出具的授权书
l境内责任人质量安全负责人资料
l接受授权
(二)产品核心资料(每个产品单独提交)
l化妆品注册备案信息表
l产品名称信息产品配方:全成分表(INCI 名 + 标准中文名)、含量、使用目的、原料来源,符合《化妆品安全技术规范》
l产品执行的标准
l产品标签样稿
l产品检验报告
l产品安全评估报告
l生产国(地区)上市销售证明
l境外生产企业资质
l产品生产工艺简述
l产品包装材料安全信息
四、常见注意事项
l所有外文资料必须与中文翻译保持一致
l授权书、上市证明、生产资质等该认证的不要忘记
l中文标签必须按照法规的要求保证完整、规范
l备案后产品信息变更必须及时办理变更备案,不得擅自更改

