2026.3.31日,国家药监局发布的《关于化妆品注册备案有关事项的公告(征求意见稿)》受到了行业关注,也看到了很多的重点解读,小编的韩国客户告诉我,说韩国的新闻都播了中国的化妆品行业政策,还说会在5.1日正式执行,瞧瞧执行日期比我们自己还要清楚呢,哈哈......
今日不做解读,政策虽好,但都是有条框的,这才是重点,怎么会一下子全部放松,什么都不管呢对不?!一起来看:
一、关于“免提交自销证明文件”的
前提是:国际化妆品新品在中国首发上市或者在中国以及其他国家(地区)同步上市的产品;
要求文件:提供产品配方、工艺等方面的创新性说明,同时提供产品在中国首发上市的承诺性声明;
二、关于“减免化妆品动物试验“的
前提是:特殊化妆品中:烫发、非氧化型染发和仅具物理遮盖作用的祛斑美白化妆品,以及使用了尚处于安全监测期中化妆品新原料的普通化妆品和前述特殊化妆品;
要求文件:其生产企业已取得所在国家(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质证明,且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的;
三、关于“原料安全性信息企业存档备查”的
直观利好:执行了近四年的原料报送工作,将要退出历史舞台了;相关文件,企业自行存档备查即可;
仍有要求的是:《化妆品安全技术规范》等技术文件对原料质量规格有相关要求的,注册人、备案人应当在提交安全评估资料时,一并提交原料的质量规格或者检验报告。
四、关于“共用配方体系近似产品安全性技术资料”的
产品近似的前提是:同一化妆品注册人、备案人拟注册备案同一品牌多个产品(含牙膏)的,注册人、备案人可以选择其中一个具有代表性的产品;
要求文件:需提交配方体系近似说明,对有差异的着色剂或者香精成分进行安全评估,并评估和确认共用试验评估报告的科学性、合理性;
配方体系近似产品前提是:指配方中除着色剂、香精的种类、含量及配方相应调整部分的含量不同外,基础配方成分种类、含量相同,产品剂型、使用方法相同的产品;
要求文件:配方体系近似产品的生产场地发生变化的,应当重新开展微生物与理化检验;
前提是:已经注册备案的进口化妆品(含牙膏),境外委托境内生产或是境内委托境外生产的,注册人、备案人、产品名称、配方、执行的标准等未发生变化;
要求文件:需重新开展微生物与理化检验并提交检验报告,同时提交原产品注册证或者备案凭证;
前提是:除祛斑美白、防晒、防脱发功效外,对于化妆品其他功效宣称,在有充分科学依据的前提下;
注:但感觉一直也都是这样的
前提是:与第四部分基本相同;
要求文件:
1、需进行等效评价以确认试验数据的科学性、合理性;按照规定公布功效宣称评价试验资料摘要时,应当说明共用功效宣称评价试验数据的情况;
2、涉及祛斑美白、防晒、防脱发功效的,产品注册时,注册人应当提交功效宣称评价试验资料和配方体系近似说明;
直观利好:化妆品(含牙膏)变更境内责任人的,无需再提交原境内责任人盖章同意更换境内责任人的知情同意书(这个是常见常用资料,让很多更换企业都很头疼)、能够证明境内责任人发生变更生效的判决文书;
要求文件:
1、拟变更境内责任人的产品清单;

