本次国家药监局发布的《关于化妆品注册备案有关事项的公告(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿)中,短短4页共 8 项措施,对化妆品企业来讲都是干货与利好!为整个行业加入了“减负增效”的助推剂。
一、关于原料安全信息
8项措施中最受关注的无疑是原料安全信息从 “申报填报” 调整为 “企业存档备查”。这一条波及面最广,几乎涉及了化妆品行业的每一个企业。原料安全信息执行了4年多,国内上下游已经很配合了,只是工作量的问题;而对于部分进口品牌来说,还是有一定企业收到了阻碍,除了申报的工作量,还需要向国外合作方的进行“普法”。因此,此条一出,如释重负。但企业依然要做好留档工作以备检查。
二、首发经济
8项措施中的首条,接轨国际高标准,吸引国际新品落地中国
政策首次明确对国际化妆品新品中国首发/全球同步上市的扶持政策,打破了此前进口化妆品备案需提交生产国上市证明的硬性要求,对标国际高标准经贸规则,培育化妆品领域 “首发经济”,吸引国际大牌新品优先在中国上市,同时推动国内市场与全球美妆创新同步。
三、关于检测
有四项是关于检测毒理减免及两大“共用机制”,主要涉及毒理及功效等试验。
(一)毒理减免
其中毒理试验已经在新版《化妆品注册备案资料管理规定》中实行部分产品的有条件免除,此次征求意见稿则进一步降低条件和扩大类别范围。
-增加的产品类别:特殊化妆品中烫发、非氧化型染发和仅具物理遮盖作用的祛斑美白化妆品;
-降低条件:使用了尚处于安全监测期中化妆品新原料的普通化妆品+烫发、非氧化型染发和仅具物理遮盖作用的祛斑美白化妆品。此条也从根本上解决了新原料应用问题,鼓励了创新。
(二)两大“共用机制”
政策首次明确配方体系近似产品可共用安全性技术资料和功效宣称评价试验数据,是本次调整中企业受益最直接的条款。
机制 1:同一注册人 / 备案人、同一品牌的配方体系近似产品(含牙膏),共用安全性技术资料(微生物 / 毒理 / 人体安全 / 安全评估)。生产场地发生变化的,需重新开展微生物与理化检验。
机制 2:同一注册人 / 备案人、同一品牌的配方体系近似产品,共用功效宣称评价试验数据
其中机制2【配方体系近似定义】机制1定义稍广,除着色剂、香精外,防腐剂的种类 / 含量不同也可纳入。
功效宣称评价试验数据除了共用政策,同时扩大功效评价评价方法,这几年功效评价已经从最初的闻风丧胆发展到现在的从从容容,实现低成本拿捏,此次的评价方法方法扩大,不知又会蓬勃发展成怎样一番光景。
在如此之多的试验减免及共用下,企业实打实的节省了大量时间及费用成本。从实验室视角,也意味着检测需求的大幅降低,则需要发现新的需求。
变更1:产场地变更
跨境变更被首次提及,其中包含国产变进口、进口变国产的双向跨境,新工厂生产的产品需提交微生物与理化检验报告,毒理学试验、人体安全性试验、安全评估等试验评估报告则可共用。这种跨国加工的产品,备案/注册编号如何发放,是否会境内、外生产的产品分别发放备案/注册编号?
变更2:境内责任人变更
从 “需要原责任人同意” 调整为 “新责任人兜底责任”,解决了此前境内责任人变更中 “原责任人不配合” 的行业痛点,大幅提升进口化妆品备案的主体变更效率。
本次新政是化妆品监管改革的重要落地举措,既为企业发展 “松绑赋能”,也为行业高质量发展 “划定方向”,未来化妆品行业的竞争将从 “渠道竞争” 转向 “研发创新 + 质量合规” 的核心竞争

