一、两套新规核心总览（2026 年 7 月 15 日同步实施）

文件1：国药监 2026 年第 59 号《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（行政规则）

文件2：中检院《化妆品新原料注册备案资料技术通则》（全套技术申报标准）

基础信息

1.实施时间：2026 年 7 月 15 日；旧版 2021 年 31 号公告同步废止，新旧不并行；

2.核心改革：行政规则、技术标准拆分管理；高风险注册原料由 10 类缩减为 5 类；大量资料改为企业留存备查，大幅减免检测试验、降低申报成本；完善境内责任人、年度监测、风险上报闭环管理

3.适用对象：境内 / 境外新原料注册人、备案人、境内责任人、原料研发企业、法规负责人

二、新规核心重点梳理

（一）监管体系拆分（重大架构调整）

旧版：一份文件同时写行政要求+ 全套技术细则，修改需总局发文，调整灵活性差 ；

新版：59 号公告：只保留行政义务（主体登记、变更、样品、年度报告、风险上报、境内责任人管理）

中检院《技术通则》：统一细化所有申报资料、试验、分类标准，后续技术更新仅修订通则，不用修改总局公告，适配原料快速创新

（二）风险分类大调整（10 类注册→5 类注册，5 类改为备案）

1、必须注册（情形 1）：防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白（仅 5 类，与《条例》法定范围完全统一）

2、直接备案（原注册 5 类降级）：防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭，无需走注册通道，申报周期、试验要求大幅简化

3、新增 6 类差异化风险情形，按安全历史、分子量、食用背景分级减免毒理试验： 

l情形 3：5 类注册原料，拥有 3 年以上化妆品安全使用历史

l情形 4：备案类原料，拥有 3 年以上化妆品安全使用历史

l情形 5：具备长期安全食用历史原料

l情形 6：高分子聚合物（分子量＞1000，低聚体＜10%，无高生物活性）

（三）境内责任人强管控（新增多项硬性约束）

① 同一新原料仅能授权 1 家境内责任人，禁止多头委托，杜绝责任推诿

② 授权书到期前必须更新，逾期账户权限直接冻结

③ 变更境内责任人，需提交责任承接承诺书；境外企业更名需属地官方证明 + 公证 / 使馆认证

多主体企业一次性提交资料，可同时开通注册人/ 备案人 / 境内责任人多账户权限，不用重复提交材料

（四）申报资料减负：大量材料改为企业留存备查，无需线上上传

1)除 5 类注册功效外，其余原料功能依据自行存档，不用提交平台

2)检测方法验证、加速稳定性、长期稳定性试验报告仅企业留存

3)有国内外安全使用 / 食用历史的原料，可复用已有毒理数据，不用全套重做动物试验

（五）毒理试验机构范围扩容（利好企业）

旧版仅认可CMA；新版四类机构出具报告均有效：CMA、CNAS、GCP、GLP 实验室，检测机构选择更多，降低检测报价

（六）全生命周期闭环监管（新增强制义务）

① 样品永久留存：原料样品带完整标签（名称、生产日期、保质期、贮存条件），审评随时调阅

② 年度安全监测报告：安全监测期每满 1 年前 30 天线上报送，包含下游产品使用量、抽检、不良反应、召回数据

③ 突发安全风险：出现安全隐患必须提交《安全风险控制报告》，写明原因、处置措施、结果

④ 变更区分管理：注册原料变更需投产前申报；备案原料信息实时线上更新

（七）申报资料标准化（通则统一模板）

强制编制《新原料技术要求》对外公开；统一研制报告、化学组成、杂质分析、质量标准、稳定性、安全评估全套模板，附填写样例，减少审评补正。

三、新旧版本完整对比表

表格1：文件架构与管理模式对比

表格2：高风险原料注册 / 备案划分（核心变革）

表格3：境内责任人、主体信息管

表格4：申报资料提交要求（减负核心对比）

表格5：毒理试验检测机构资质对比

表格6：变更、样品、全周期监测管理对比

四、企业实操落地提示

1、过渡期区分：2026 年 7 月 15 日前已受理的申报项目，按旧版审评；7 月 15 日后所有新注册 / 备案全部执行新规。

2、两套文件搭配使用：59 号公告管行政合规义务（主体、责任人、变更、年度报告、样品留存）；《技术通则》管全套申报技术资料、试验、分类标准，申报需同时满足两套文件。

1.优先自查事项： 

① 梳理在研原料功效，区分 5 类注册 / 5 类备案，提前规划检测方案； 

② 核查境内责任人授权书，确保唯一、设置到期提醒； 

③ 整理已有安全使用 / 食用历史文献，用于减免毒理试验； 

④ 建立企业内部资料存档台账，留存稳定性、功能依据等备查文件。

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